Indications
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Conditions d'utilisation
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que lesgommes à mâcher médicamenteuses nicorette 2mg, l'inhaleur nicorette 10mg, les comprimés à sucer nicorette 2mg, les comprimés sublinguaux nicorette microtab 2mg ou nicorettespray 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Les dispositifs transdermiques nicoretteskin sont disponibles sous trois dosages: 10mg/16 heures, 15mg/16heures et 25mg/16 heures.
Monothérapie
Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil parfois constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.
· il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.
Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10mg/16 heures pendant également 2semaines.
· il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15mg/16 heures.
O si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8semaines puis un dispositif transdermique de 10mg/16 heures sera appliqué pendant 4semaines.
O si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25mg/16heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).
· il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.
Dans l'étude cease, étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, réalisée en double aveugle auprès de 3575 fumeurs fumant plus de 14 cigarettes par jour (score moyen au test de fagerström de 5,6 ± 2,1), il a été demontré un effet dose significatif avec des taux de succès à 1 an de 9,9 % (placebo), 12,7 % (patch 15mg) et 15,7 % (patch 25mg) (placebo vs 15mg, p < 0,05; 25mg vs 15mg, p < 0,03; 25mg vs placebo, p < 0,001). Le bénéfice d'utilisation de nicoretteskin 25mg/16 heures, comparé à nicoretteskin 15mg /16 heures, a été une augmentation de 23 % d'abstinence à 1 an.
L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
Mode d’administration
1. Se laver les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique.
2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué. Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).
3. Retirer autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Eviter le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.
4. Appliquer la partie collante avec les doigts et retirer la partie restante de feuille aluminium.
5. Presser fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.
6. Frotter fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Composition
Nicotine 23,62mg
Pour un dispositif transdermique de 13,5 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 15mg de nicotine pendant 16 heures.
Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (pet).
Matrice acrylate
Solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d’aluminium.
Feuille de protection détachable
Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (pet) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué soit de papier, de PET, d’aluminium et d’un copolymère acrylonitrile, soit de papier, de PET, d’aluminium et de copolymère cyclo-oléfine coextrudé.